22.6.2008  - The Marker, מאת גיא גרימלנד   הסיפור האישי והמקצועי של אפרים הלר יכול לשמש בסיס לסרט דרמה. הלר הוא ישראלי לשעבר המתגורר בסן פרנסיסקו, ושמשמש כיום שותף עצמאי בקרן הון סיכון 7Health הישראלית, המשקיעה בחברות סטארט-אפ ישראליות המפתחות טכנולוגיות רפואיות. בענף מדעי החיים הישראלי יזכרו את הלר, 46, כמי שעמד מאחורי אחד האקזיטים המרשימים בתחום הביו-טכנולוגיה: מכירת תראסנס (Therasense), שפיתחה טכנולוגיה לבדיקת רמת הסוכר בחולי סוכרת, לאבוט האמריקאית בעבור כ-1.2 מיליארד דולר ב-2003. הלר נולד בישראל. ילדותו עברה בצלה של מחלת כליות קשה שתקפה את אחותו, טלי. כשהיה הלר בן שנה, עברה משפחתו לארה"ב בחיפוש אחר טיפולים רפואיים - שלא היו בנמצא בישראל - שיסייעו לטלי. "בגיל 21 טלי מתה ממחלת כליות", הוא מספר. "הורי תמיד דאגו מה יקרה בעתיד כשהם ימותו, האם היא תהיה בסדר. שאם יקרה להם משהו, אני אהיה אחראי לאחותי". למרות החיים בצל הטרגדיה המשפחתית, עשה הלר חיל בפן המקצועי. הוא למד פיסיקה לתואר ראשון באוניברסיטת הרווארד. לאחר מכן עבד במשך שנתיים בחברה ייעוץ שוודית בשם SIAR שהיה לה סניף בארה"ב. הוא המשיך ללימודי מינהל עסקים באוניברסיטת ייל ולאחר מכן עבד ב-hp במשך ארבע שנים. התפוח לא נופל רחוק בשלב זה לא ניתן שלא להזכיר את אביו של הלר, אדם הלר, שותפו לחברת תראסנס. אדם הלר, 74, הוא ממציא ויזם סדרתי. הוא נחשב לאחד מחלוצי מדעי החומרים לתעשיית האלקטרוניקה, שבנה את הלייזר הנוזלי הראשון. אדם הלר עבד במעבדות בל כחוקר. ב-88' עזב את החברה ועבר לאוניבריסטת טקסס, שם הוא עדיין ממלא תפקידים שונים. "לאבי היה חזון למדוד את רמת החשמליות של אנזימים בגוף", נזכר אפרים הלר בהולדתה של הטכנולוגיה שהובילה לתראסנס. "הרעיון היה לבדוק באופן חשמלי מהי רמת הסוכר בדם מתחת לעור. חולי סוכרת צריכים להזריק 5-8 זריקות ביום כדי לשמור על רמת הסוכר שלהם. כשאתה צריך לדקור את עצמך כל כך הרבה פעמים, זה קשה וכואב". במשך ארבע שנים עבד אדם הלר על הרעיון. ב-92' החליט אפרים להצטרף לאביו והשניים הפכו את הטכנולוגיה שפיתחו למוצר. ואולם קרנות הון סיכון נרתעו מלהשקיע בחברה. "זו היתה תקופה שבה חברות השתלות חזה נתבעו", מספר הלר. "הן פחדו לשים חומרים מלאכותיים בתוך הגוף. מה שתראסנס עשתה היה לקחת חוט דק ולהדביק לו בקצה חומר כימי שמתחבר לסוכר ויוצר זרם חשמלי פורפורציונלי לרמת הסוכר. העובדה שהשתמשנו בחומר כימי הפריעה לקרנות. האנשים שישבו בהן לא הבינו איך אנחנו בכלל מנהלים סטארט-אפ בלי כל ניסיון. האמת היא שהם צדקו. לא היה לנו ניסיון. החלטנו לפתח מכשיר שמאפשר למדוד את רמת הסוכר מחוץ לגוף". השניים פיתחו אבטיפוס המאפשר למדוד את רמת הסוכר בדם באמצעות דגימת דם קטנה פי 30 מהכמות שנדרשה למכשירי המדידה הקיימים. באותה תקופה, חולי סוכרת נהגו לדקור את עצמם באצבע - שם יש כמות רבה של נימי דם. המוצר של משפחת הלר איפשר למדוד דם גם באזורים אחרים בגוף שכללו פחות נימי דם ולהגיע לאותה תוצאה. קרנות הון סיכון התלהבו מהמוצר ותראסנס החלה להתרומם. היא גייסה כ-80 מיליון דולר מקרנות הון-סיכון ואז יצאה להנפקה ציבורית וגייסה עוד כ-40 מיליון דולר. "אחד הדברים הכי חכמים שעשיתי היה לשכור מנכ"ל מקצועי (מארק לורץ מג'ונסון & ג'ונסון)", מודה הלר בכנות מדוע לא ניהל את החברה. "לאחר שפיתחנו את המוצר, המשימה השתנתה והמטרה היתה להגדיל את המכירות שלו. כעת הוא נמכר כחלק ממוצרי אבוט בהיקף של 600 מיליון דולר בשנה. גם המתחרים העתיקו אותו". ב-2002 עזב הלר את החברה וב-2003 היא נמכרה לאבוט בעבור כ-1.2 מיליארד דולר. המשפחה התעשרה, אך "עזבתי כי אני לא מתאים לשמש בתפקיד בתוך חברה גדולה שרק צריכה לצמוח במכירות". בד בבד המשיכו אפרים ואביו לעבוד על פיתוח ההמצאה הישנה שלהם, מכשיר למדידת סוכר מתחת לעור, עד שאושר על ידי ה-FDA (רשות התרופות והמזון האמריקאי) וכיום גם הוא נמכר. הזרוע האמריקאית של הקרן תשעה חודשים לאחר הפרק בתראסנס, נפגש הלר עם קבוצת יזמים ישראלים מחברת אנג'יוסקור, והתלהב מהפיתוח הטכנולוגי. החברה פיתחה בלון צנתור המסוגל לטפל בנגעים בעורקים הכליליים של הלב במצבים של עורקים מפותלים או מפוצלים. הלר שימש מנכ"ל החברה עד 2005. החברה גייסה 15 מיליון דולר ממשקיעי הון סיכון, כשאחד המשקיעים היתה אינומד, קרן מדעי החיים של ג'רוזלם גלובל ונצ'רס, שבראשה עמדה דליה מגידו. "את דליה פגשתי עוד כשהשקיעה בחברת גלוקון, והיא הזמינה אותי לשמש חבר במועצת המנהלים של החברה", מספר הלר. לפני חצי שנה החלה מגידו בניסיונות לשכנע את הלר להצטרף לקרן שהקימה - 7Health, ולפני שלושה חודשים הוא השתכנע והחל לשמש שותף עצמאי בקרן. "הצוות הישראלי בקרן - מגידו, לימור סנדק ואמיר זיידמן - נמצא בקשר עם חברות סטארט-אפ ישראליות. התפקיד שלי הוא להיות הבחור הרע. למצוא חסרונות בחברות שהם מאתרים", צוחק הלר. "מעבר לכך, התפקיד שלי הוא להיות הזרוע האמריקאית של הקרן. הרבה חברות ישראליות עוברות לארה"ב כי שם השוק הגדול, ואני קרוב לשוק הפיננסי ולקהילה הרפואית שם". 7Health מתמקדת בעיקר בחברות ישראליות שמפתחת מכשור רפואי. עד כה השקיעה באנג'יסקור, כיאזמה ואימפליינט. "יוצאת דופן היא כיאזמה שהיא חברה ביו-פארמה. רוב ההשקעות של הקרן הן בתחום המכשור הרפואי". הלר מציין כי אחת המגמות המובילות בענף המכשור הרפואי היא שינוי במיקוד בכל הנוגע לשוק היעד. "במקום לפנות בראש ובראשונה לשוק האמריקאי, מתפתחת תופעה של חברות סטארט-אפ שפונות למזרח הרחוק", הוא מסביר. בדומה ללא מעט משקיעים אמריקאים אחרים, הלר מחמיא ליזם הישראלי על היזמות ורוח החדשנות שלו, אך מציין כי אחת החולשות של חברות סטארט-אפ ישראליות היא שהן אינן מכירות היטב את חוקי הרגולציה והפרקטיקות הרפואיות המקובלות בארה"ב לעומת ישראל, והן אינן יודעות כיצד לתמחר מוצרים בתחום הבריאות האמריקאית. מצד שני, הוא סבור שהחברות הישראליות נעות הרבה יותר מהר לעומת עמיתותיהן האמריקאיות: "היזמים בישראל עובדים קשה יותר ומצליחים לחסוך בזמן הפיתוח ולקצר בשלבים קליניים". זו הסיבה שהלר משקיע בהם ומקווה שהוא יוכל לסייע להם כמה שיותר מנסיונו.

Impliant, Inc., a developer of novel spine arthroplasty alternatives to fusion surgery, today announced that it has received FDA approval to restart patient enrollment in a pivotal IDE trial of its TOPS^{™ System, a Total Posterior Arthroplasty device designed to treat spinal stenosis with or without facet arthrosis and spondylolisthesis.}

Impliant voluntarily suspended enrollment in the study in September of last year following one device-related failure. After an extensive investigation conducted by a third-party expert in medical device retrievals and the Impliant Research and Development team, it was determined that device misalignment coupled with excessive shear loading caused the failure. As a result, Impliant has made a few minor design and manufacturing changes to the internal components of the TOPS™ device that allow it to better withstand high shear loads and misalignment while not affecting its range of motion.

Paul McAfee, M.D., Chief of Spine Surgery, St. Joseph’s Medical Center and TOPS™ Principal Investigator, stated, “Impliant should be commended for the responsible way they responded to the one device failure encountered in the study. Excessive shear force has contributed to the failure of several posterior motion devices. I believe the shear testing conducted by Impliant will become the new standard for all posterior motion devices going forward. I am impressed by the level of detail in their investigation in diagnosing and fixing the issue. I look forward to resuming the study and building upon the outstanding clinical results generated thus far in the IDE and under protocol outside the United States.”

“This is a very gratifying day for Impliant,” commented Todd Potokar, President and CEO of Impliant. “The resumption of our TOPS™ clinical study represents the culmination of a lot of hard work and support by individuals both inside and outside the orgainization. We are especially grateful to all of our investigators for their input, dedicaton and support over the past several months. We are all very excited to get started again.”

Impliant has enrolled 74 patients to date in its prospective, randomized IDE study comparing the TOPS™ System to a traditional posterior fusion. The company also currently has 75 TOPS™ patients enrolled under single and multi-level protocols in Brazil, Belgium, Turkey, and Israel.

 Impliant is applying cutting-edge materials and crossbar biomechanical techniques to develop a new class of spine arthroplasty devices that target over 40% of the patients worldwide who undergo fusion surgery and could benefit from a Total Posterior Arthroplasty solution.

Impliant’s TOPS™ System, a mobile posterior device, is designed to stabilize but not fuse the L3-4 or L4-5 vertebral level to alleviate pain stemming from spinal stenosis with or without degenerative facet arthrosis and spondylolisthesis. Following a laminectomy and medial facetectomy, the device is affixed to the spine via four pedicle screws using a standard posterior surgical approach. Impliant believes that the TOPS™ System could benefit over 500,000 patients worldwide undergoing spinal fusion surgery each year. The TOPS™ System is not approved for sale in the United States.

AngioSculpt catheter still on a roll with latest FDA 510(k) - Medical Device Daily

By AMANDA PEDERSEN

In September 2004, AngioScore (Fremont, California) received the CE mark to launch its flagship product, the AngioSculpt, in Europe and has been on a regulatory roll with the angioplasty scoring balloon catheter ever since.

"Yes, we're actually doing quite well," President/CEO Thomas Trotter told Medical Device Daily.

On Thursday the company reported its latest achievement: FDA clearance to sell its AngioSculpt Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) catheter for balloon dilatation of lesions in the iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal and infra-popliteal arteries, and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. The PTA catheter is not labeled for use in the coronary or neuro vasculature.

Trotter said the latest FDA clearance to market the AngioSculpt PTA catheter opened up opportunities in what he termed the "largest and fastest-growing segments" of the U.S. peripheral artery disease (PAD) market, including the superficial femoral artery (SFA) and stenoses involving hemodialysis of synthetic or native arteriovenous (A/V) fistulae. He noted that in 2007 an estimated 275,000 SFA and 300,000 A/V fistula procedures were performed in the U.S.

The AngioSculpt PTA catheter received initial FDA 510(k) clearance for the treatment of infra-popliteal PAD in September 2005.

In January 2007, AngioScore's companion product, the AngioSculpt Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) scoring balloon catheter, received PMA approval from FDA for the treatment of hemodynamically significant coronary artery stenosis, including in-stent restenosis and complex type C lesions, for the purpose of improving myocardial perfusion (MDD, Jan. 12, 2007).

Then, this past January, AngioScore reported obtaining import approval for the AngioSculpt in Japan for the interventional treatment of coronary artery disease (CAD). Gaining access to the Japanese market is something very few small device companies achieve, given Japan's high performance standards and stringent quality control requirements.

"You could probably put on one hand the number of small private companies that get it," Trotter said.

Designed to be an improved angioplasty catheter for complex lesions, the AngioSculpt is comprised of a semi-compliant angioplasty balloon surrounded by a scoring element, which is intended to work in tandem with the balloon to deliver a scoring effect to the target lesion upon balloon inflation.

As the balloon inflates, the radial forces are concentrated along the surfaces of the nitinol-scoring element, which results in luminal expansion that is — according to AngioScore — "precise, predictable, and controlled." The catheters represent the "next generation" in angioplasty catheters, Trotter told MDD.

"It's got a lot of advantages in terms of helping the physicians do a better job of placing the stents or opening the arteries and it's a very safe device," Trotter said, adding that the AngioSculpt catheters have been used in more than 15,000 procedures worldwide.

With CE marks in Europe, FDA clearance and PMA approval in the U.S., and import approval in Japan for the CAD indication, Trotter said that completes "pretty much" all the regulatory approvals the company needs for the AngioSculpt catheter. The only thing that remains, he said, is approval for the peripheral indications in Japan, which is expected later this year.

In addition to gaining regulatory ground rather quickly, Trotter said AngioScore also has enjoyed success on the commercial side. Last year the company did just under $10 million in sales, he said, and this year it anticipates "something a little more than $20 million."

The company has doubled in size over the last 12 months in terms of its workforce, Trotter said, and has doubled its sales. AngioScore uses distributors in Europe and Japan and a direct sales force in the U.S., he added.

In October AngioScore reported raising $30 million in private equity financing, which it said helped the company ramp-up its worldwide sales effort (MDD, Oct. 10, 2007).

On the product side, Trotter said the company has "a whole series of longer and larger AngioSculpts that will be released to the market over the next 12 months," for the peripheral indications, including those for which the company just received FDA clearance. Originally designed for smaller, below-the-knee vessels, the longer and larger catheters will be used in procedures involving larger, above-the-knee vessels.

He also mentioned a rapid-exchange version of the catheter for the coronary indications and — looking further into the future — a drug-coated version of the device that is in the works for the PAD market.

7 Health Ventures is proud to introduce the new members of its investment team Limor sandach, Amir Zaidman and Ephraim Heller.Together with the managing partner Dr Dalia Megiddo, this team brings a unique, professional and in-depth experience in developing young companies, Hi-tech management, legal and financial processes, and a direct, friendly and honest way of "doing business".

Limor sandach (formerly a principal in Evergreen fund) is joining as a partner, and brings a large experience in investment in the healthcare field, executive mentoring and business development activities for young start-up companies.

Amir Zaidman (formerly a VP in OHV technology incubator) is joining as a principal, and brings a valuable legal and financial knowledge and an in-depth understanding of business processes and deal structuring.

Ephraim Heller (formerly the co-founder of TheraSense) is joining as a venture partner and brings his extensive executive experience and large network in the health-care industry in the US.

7 Health Ventures is a professional venture capital fund dedicated to investing in Israeli and Israeli-related companies, developing healthcare technologies and products.

Dr. Dalia Megiddo, one of the leaders in the life science industry in Israel, recently founded a new Venture Capital fund - 7Health Ventures. The fund raised 70 million dollars this month from a number of investors headed by Ms. Ruth Wertheimer.

7 Health Ventures will invest in 12 companies, ranging from seed-stage to more advanced stages and will focus on companies that address significant medical needs, such as heart diseases, obesity, neurological diseases, etc

7Health Ventures will collaborate with leading international medical device companies as well as leading international academic research centers. 

“I believe in the Israeli entrepreneur” says Dr. Megiddo, founder of 7Health Ventures, “Israel is one of the leading research & development centers in the field of medical technologies in the world today”.

“We are currently negotiating with a senior partner from the industry to join us” adds Dr. Megiddo. “The 7Health Venture team, with its experience and connections in the medical device industry, will be the most suitable for the Israeli entrepreneur”.

In 2000 Dr. Dalia Megiddo founded Innomed Venture Capital. She has also served in the board of directors in various public companies (Given Imaging-GIVN, Elron-ELRN) as well as private companies

7 Health Ventures is one of the sponsers of the ILSI - 7th life science & Technology week.

MAY 27-29, 2008

David Intercontinental & Dan Panorama Hotel, Tel Aviv, ISRAEL

http://www.kenes.com/biomed/conference/home.asp